.jpg)
SUCCESSOS
Sanitat tanca un laboratori farmacèutic de Reus per «greus deficiències»
Les instal·lacions són propietat de la farmacèutica catalana Serra Pàmies, la qual nega els fets i diu que després de la inspecció només es va aturar un procés productiu
Les instal·lacions de Serra Pàmies a Reus fabriquen paracetamol, morfina o atropina, entre d'altres medicaments. | Europa Press
El Ministeri de Sanitat ha clausurat una fàbrica de medicaments de Reus, propietat de la farmacèutica Serra Pàmies, a causa de diverses deficiències, 19 de les quals van ser considerades greus. La decisió ha arribat després d'una inspecció ordinària a les instal·lacions durant el passat mes de maig.
En aquest sentit, les deficiències es van detectar en el procés productiu de la fàbrica, tot i que cap d'elles estaria relacionada amb la seguretat dels medicaments produïts. Les instal·lacions estaran clausurades fins que se solucionin les deficiències.
Cal destacar que la companyia es dedica a la fabricació de diversos medicaments com el paracetamol, la morfina o l'atropina.
La cosa no queda aquí, ja que també es van trobar deficiències «en el calibratge dels equips de mesurament i instruments de control, en la gestió de matèries primeres caducades», així com en "la qualificació d'àrees netes de fabricació i control", en l'"anàlisi i alliberament de morfina", en l'anàlisi d'"endotoxines i muciplazma, en la gestió de donacions i en les autoinspeccions".
A més, de "la prohibició de comercialitzar qualsevol medicament injectable, oral, sòlid i líquid, d'ús intern", que hagi estat fabricat a les instal·lacions d'aquest laboratori farmacèutic. Tot i això, l'AEMPS ha assenyalat que no es van detectar defectes de qualitat en els medicaments que ja estan al mercat.
Malgrat les informacions publicades per l'Agència EFE, el Laboratori Serra Pàmies nega els fets. Asseguren que només es va aturar un procés productiu i la comercialització d'uns productes durant uns dies després de la inspecció de Salut el passat mes de juny i que resten a l'espera que AEMPS i la conselleria aprovin el pla que van elaborar per modificar les mancances detectades.
La previsió de l'empresa és recuperar la normalitat a la fàbrica aquest mateix mes de setembre.
En aquest sentit, les deficiències es van detectar en el procés productiu de la fàbrica, tot i que cap d'elles estaria relacionada amb la seguretat dels medicaments produïts. Les instal·lacions estaran clausurades fins que se solucionin les deficiències.
Cal destacar que la companyia es dedica a la fabricació de diversos medicaments com el paracetamol, la morfina o l'atropina.
El llistat de mancances detectades en la inspecció
Segons el dictamen de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), els inspectors van detectar "deficiències importants" en el sistema de gestió de la qualitat i en la seva prestació. Així mateix, també van trobar mancances en les validacions de processos i de programari, en la integritat de les dades, en les validacions de neteja i en la gestió del personal i la seva formació.La cosa no queda aquí, ja que també es van trobar deficiències «en el calibratge dels equips de mesurament i instruments de control, en la gestió de matèries primeres caducades», així com en "la qualificació d'àrees netes de fabricació i control", en l'"anàlisi i alliberament de morfina", en l'anàlisi d'"endotoxines i muciplazma, en la gestió de donacions i en les autoinspeccions".
Suspensió de la fabricació de medicaments
Davant aquest informe, ple de deficiències, es va decidir, de manera cautelar, suspendre l'activitat de fabricació de medicaments humans i veterinaris, ja que hi ha un "possible risc per a la salut animal o pública que es pot produir a conseqüència de les deficiències crítiques identificades durant la inspecció".A més, de "la prohibició de comercialitzar qualsevol medicament injectable, oral, sòlid i líquid, d'ús intern", que hagi estat fabricat a les instal·lacions d'aquest laboratori farmacèutic. Tot i això, l'AEMPS ha assenyalat que no es van detectar defectes de qualitat en els medicaments que ja estan al mercat.
L'empresa nega els fets
Malgrat les informacions publicades per l'Agència EFE, el Laboratori Serra Pàmies nega els fets. Asseguren que només es va aturar un procés productiu i la comercialització d'uns productes durant uns dies després de la inspecció de Salut el passat mes de juny i que resten a l'espera que AEMPS i la conselleria aprovin el pla que van elaborar per modificar les mancances detectades.
La previsió de l'empresa és recuperar la normalitat a la fàbrica aquest mateix mes de setembre.