El Ministeri de Sanitat ha clausurat una fàbrica de medicaments de Reus, propietat de la farmacèutica Serra Pàmies, a causa de
diverses deficiències, 19 de les quals van ser considerades greus. La decisió ha arribat després d'una
inspecció ordinària a les instal·lacions durant el passat mes de maig.
En aquest sentit,
les deficiències es van detectar en el procés productiu de la fàbrica, tot i que cap d'elles estaria relacionada amb la seguretat dels medicaments produïts. Les instal·lacions estaran
clausurades fins que se solucionin les deficiències.
Cal destacar que la companyia es dedica a la fabricació de diversos
medicaments com el
paracetamol, la
morfina o l'
atropina.
El llistat de mancances detectades en la inspecció
Segons el dictamen de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), els inspectors van detectar
"deficiències importants" en el sistema de gestió de la qualitat i en la seva prestació. Així mateix, també van trobar mancances en les validacions de processos i de programari, en la integritat de les dades, en les validacions de neteja i en la gestió del personal i la seva formació.
La cosa no queda aquí, ja que també es van trobar deficiències «en el calibratge dels equips de mesurament i instruments de control, en la
gestió de matèries primeres caducades», així com en
"la qualificació d'àrees netes de fabricació i control", en l'"anàlisi i alliberament de morfina", en l'anàlisi d'"endotoxines i muciplazma, en la gestió de donacions i en les autoinspeccions".
Suspensió de la fabricació de medicaments
Davant aquest informe, ple de deficiències, es va decidir, de manera cautelar, suspendre l'activitat de fabricació de medicaments humans i veterinaris, ja que hi ha un "
possible risc per a la salut animal o pública que es pot produir a conseqüència de les deficiències crítiques identificades durant la inspecció".
A més, de "la
prohibició de comercialitzar qualsevol medicament injectable, oral, sòlid i líquid, d'ús intern", que hagi estat fabricat a les instal·lacions d'aquest laboratori farmacèutic. Tot i això, l'AEMPS ha assenyalat que no es van detectar defectes de qualitat en els medicaments que ja estan al mercat.
L'empresa nega els fets
Malgrat les
informacions publicades per l'Agència
EFE, el
Laboratori Serra Pàmies
nega els
fets. Asseguren que només es va
aturar un
procés productiu i la
comercialització d'uns
productes durant uns
dies després de la
inspecció de
Salut el passat mes de
juny i que resten a
l'espera que
AEMPS i la
conselleria aprovin el
pla que van elaborar per
modificar les
mancances detectades.
La
previsió de l'empresa és recuperar la
normalitat a la fàbrica aquest mateix mes de
setembre.